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biorelevant灌胃溶出介質?:FeSSGF與FEDGAS對比

更新時間:2021-01-25      點擊次數:4392

 

biorelevant灌胃溶出介質?:FeSSGF與FEDGAS

飯后在模擬體內胃液的體外溶出介質中測試新藥或非專有技術藥物可能非常有用。食物會可能改變這些液體的成分,這可能會對藥物在美聯儲狀態下胃部的行為產生重大影響。

FeSSGF溶解介質

FeSSGF(聯邦模擬胃液)以牛奶為基礎,其成分曾被提議用于溶出度測試,但有明顯的局限性:

* FeSSGF的脂肪含量太低,無法復制FDA膳食的脂肪含量  

*介質的高可變性和較差的物理穩定性(請參見圖1)使結果難以在實驗室之間轉移  

*只有一個pH值可用,因此您無法探索藥物如何在進食的胃內在不同時間溶解 

*藥物分析是費時的并且需要提取,因為FeSSGF會堵塞過濾器(除非過濾器直徑較大)

圖1 FeSSGF在t = 0和t = 24小時時的物理穩定性

準備后的時間(室溫) t = 0小時 t = 24小時
觀察 即使在準備后立即,在空氣/介質界面上也可以看到不穩定性介質分離很明顯
過濾性(通過帶有預過濾器的0.45微米玻璃過濾器) 不能過濾1mL不能過濾1mL

            

 

 

                                                                                                                                                                              

         

FeSSGF(pH調整至4.5)在t = 0小時FeSSGF(pH調整至4.5)在t = 24小時

FEDGAS溶出介質

Biorelevant.com已開發出FEDGAS(美聯儲胃液)溶出介質來克服以下限制:

* 900mL的FEDGAS具有FDA高脂食品的全脂含量 

*介質具有一致的理化特性和出色的穩定性(請參見圖2),因此結果是可重現的,并且可以在實驗室之間輕松轉移 

*三種不同的pH值(pH6,pH4.5和pH3)使得可以在進食胃中的不同停留時間建立溶出曲線 

*通過0.45微米濾膜和標準HPLC進行標準過濾后的簡單藥物分析                            

圖2 FEDGAS pH 4.5 *在t = 0和t = 24小時時的物理穩定性

準備后的時間(室溫) t = 0小時t = 24小時
觀察介質是同質的  培養基保持均質  
過濾性(通過帶有預過濾器的0.45微米玻璃過濾器) 易于過濾> 30mL 易于過濾> 30mL 

 

 

 

 

 

 

 

* FEDGAS pH6和FEDGAS pH3的穩定性均與FEDGAS pH4.5相同 

         

t = 0小時時的FEDGAS pH4.5 t = 24小時時的FEDGAS pH4.5

總之,FEDGAS溶出介質可模擬FDA高脂餐后的進食狀態胃液。它們易于制備,易于過濾和分析,可在3種不同的pH值下使用,并且與USP溶出度儀2*兼容。

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